KVB-ansökan för utlämnande av patientdata

För att du ska kunna ansöka om ett valideringskonto för en monitorerare i syfte att källdataverifiera måste två grundförutsättningar uppfyllas:

• Monitoreraren måste ha ett RSID. Det innebär att monitoreraren behöver bli upplagd i Skånekatalogen av den verksamhet där studien eller den kliniska prövningen utförs.
• Verksamhetschefen i den verksamhet där studien eller den kliniska prövningen utförs måste ge tillåtelse till att monitoreraren får läsa i journaler för studiens patienter.

Mall för verksamhetschefens godkännande (pdf, nytt fönster)

När grundförutsättningarna är uppfyllda fyller du i ansökan för valideringskonto. Följ instruktionerna i dokumentet.

Ansökan om valideringskonto (pdf, nytt fönster)

Skicka din ifyllda ansökan till e-post melior@skane.se. Glöm inte att bifoga verksamhetschefens signerade dokument med godkännande.

För att underlätta handläggning av ditt KVB-ärende ber vi dig att följa instruktionerna noggrant.

• Fyll i ansökningsblankettens alla fält så tydligt du kan. Observera att huvudman är den organisation som vill ha uppgifterna utlämnade.
• Endast en person kan vara sökande även om denne ingår i en större gruppering.
• Fullständig etikansökan inklusive bilagor samt etikbeslut ska skickas in som styrkande underlag.
• Filerna ska namnges med respektive EPM-diarienummer.
• Dina styrkande underlag, till exempel huvudman, önskad data och tidsperiod, ska stödja och stämma överens med din KVB ansökan.
• Ansökningsblanketten måste vara sparad med aktiva blå fält i pdf-format eftersom beslutet skrivs in i samma blankett.
• Skicka ansökan tillsammans med styrkande underlag i ett och samma mejl till e-postadressen: KVB@skane.se. Endast ett KVB-ärende per mejl hanteras.

Ansökningsblankett

1. Högerklicka på ansökningsblanketten och välj spara länk som på lämplig plats i din dator.
2. Spara med filformatet Adobe Acrobat Document.
3. Högerklicka på den sparade ansökningsblanketten och välj öppna med Adobe Acrobat Reader DC.
4. Fyll i blanketten och spara den så att de blå fälten fortfarande är aktiva, detta för att beslutstexten skrivs i samma dokument.

Ansökningsblankett KVB-ansökan för utlämnande av personuppgifter (pdf, nytt fönster)

Bifoga ansökningsblanketten i ett mejl till KVB@skane.se för att ansökan ska vara giltig och kunna behandlas. Tänk på att bilagan ska vara namngiven.

Ansökningsblankett

1. Högerklicka på ansökningsblanketten och välj spara länk som på lämplig plats i din dator.
2. Spara med filformatet Adobe Acrobat Document.
3. Högerklicka på den sparade ansökningsblanketten och välj öppna med Adobe Acrobat Reader DC.
4. Fyll i blanketten och spara den så att de blå fälten fortfarande är aktiva, detta för att beslutstexten skrivs i samma dokument.

Ansökningsblankett Inrättande av regionalt eller nationellt kvalitetsregister (pdf, nytt fönster)

Region Skåne är via regionstyrelsen centralt personuppgiftsansvarig (CPUA) för cirka 20 nationella kvalitetsregister. 

Checklista för utlämnande av data från kvalitetsregister:

• Kontakta registerhållaren för att kontrollera att det aktuella registret innehåller relevant data för projektets frågeställning. Hör också med registerhållaren om rutinerna för datautlämning.
• Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning. 
• Om Region Skåne är CPUA för registret ansöker du med blankett under Ansökningsblanketter. I annat fall ansöker du om utlämnande av data med den blankett som registret via registerhållare eller CPUA tillhandahåller. 
• Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.

För ett fortsättningsprojekt som kräver nya data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsnämnd och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

Samkörning med flera register

Genom att flertalet kvalitetsregister, befolkningsregister och hälsodataregister baseras på personuppgifter finns möjligheter, om forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda, att samköra data. Begäran om utlämnande måste dock ske till samtliga registerförande myndigheter som var och en genomför en egen sekretessprövning. 

Socialstyrelsens registerservice kan hjälpa till med samkörning.

Socialstyrelsens registerservice (socialstyrelsen.se)

Inrättande av nytt kvalitetsregister eller rapportering till ett befintligt kvalitetsregister 

För att inrätta nationella eller regionala kvalitetsregister måste en formell ansökan från registerhållare/kontaktperson mejlas. Mer information om detta och ansökningsblankett hittar du på sidan Kvalitetsregister.

Kvalitetsregister (vardgivare.skane.se)

Exempel på vårddatabaser är RSVD (Region Skånes vårddatabaser) och PASiS (Patientadministrativt system i Skåne).

Checklista för utlämnande av data från vårddatabaser:

• Kontakta gärna tjänsteförvaltaren eller motsvarande för att kontrollera det går att tillhandahålla relevant data för projektets frågeställning. Fråga också om rutinerna för datautlämning.
• Ansök om tillstånd hos etikprövningsmyndigheten om projektet avser forskning. 
• Insänd blankett till Samråd KVB. Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.
• Samråd KVB återkommer med beslut till sökanden. 
• För ett fortsättningsprojekt som kräver ny data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsmyndighet och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

Data i RSVD  - Region Skånes Vårddatabaser (pdf, nytt fönster)