Biobanksprov och samtycke

Prov i biobanker kallas biobanksprov och kan vara vätskor som blod, urin och saliv men även cell- eller vävnadsprov. Den största andelen prov som sparas är för provgivarens egen vård. Prov sparas även för forskning, utbildning och utveckling av analyser.

Biobankslagen (2023:38) reglerar hur prov från människa, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in och bevaras i en biobank samt användas för vissa ändamål.

Information om Biobankslagen (biobanksverige.se)

Informationskrav till provgivaren

Inom hälso- och sjukvård och tandvård måste provgivaren få information om att prov som tas i vården kan komma att sparas i biobank. Informationen till provgivaren ska också innefatta hur provet kan komma att användas. Den som ordinerar eller tar ett prov är ansvarig för att information ges till provgivaren senast vid provtagningstillfället.

Krav för att få använda biobanksprov till forskning

För att få använda sparade prov i biobank eller samla in nya prov för forskning krävs ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten. Om det är en klinisk läkemedelsprövning eller prestandastudie krävs ett beviljande enligt EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar eller prestandastudier CTR, MDR, IVDR.

För att samla in nya prov för forskning krävs samtycke från forskningspersonerna. Om sparade vårdprov ska användas till forskning beslutar Etikprövningsmyndigheten om samtycke ska inhämtas för det nya ändamålet. För att prov bevarade i en biobank ska få användas för forskning krävs även en godkänd biobanksansökan.